Autorizzazioni  

Autorizzazione GMP

Pharmaprogress è un Laboratorio Analitico autorizzato dall’AIFA (Aut. N° aM – 101/2011 del 25/07/2011) ad effettuare test chimico/fisici per il controllo qualità nell’ambito di attività di produzione, nel rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF).

PARTE 1  ATTIVITÀ DI PRODUZIONE
1.6  Test per il controllo di qualità
1.6.3 chimico/fisici

PARTE 2  ATTIVITÀ DI PRODUZIONE PER MEDICINALI SPERIMENTALI
1.6  Test per il controllo di qualità
1.6.3  chimico/fisici

Autorizzazione AIFA

Autorizzazione GLP

Pharmaprogress è, inoltre, autorizzata dalle Autorità Sanitarie (Certificato di conformità n. 77/2009 del 31/07/2009)  ad effettuare i seguenti saggi chimico-fisici in accordo alle Buone Pratiche di Laboratorio/(BPL)

TEST FISICO/CHIMICI

  • Dosaggio e caratterizzazione chimico – fisica di principi attivi, isomeri, impurezze, prodotti di degradazione, solventi ed altri analiti in materie prime e in prodotti formulati (TLC, HPLC, UV, GC)
  • Umidità (KF)
  • Controllo del tempo di disaggregazione
  • Test di dissoluzione
  • Durezza
  • Determinazione pH
  • Messa a punto e validazione di metodi analitici

ALTRI

  • Studi di stabilità e di fotostabilità di materie prime e formulati

Certificato Conformità Autorità Sanitarie

Certificazione A.S.L. di Ancona per Bioanalisi

Pharmaprogress ha ottenuto, infine, la certificazione dalla A.S.L. di Ancona come laboratorio idoneo ad eseguire analisi di farmacocinetica su campioni biologici provenienti da studi clinici di fase I (Aut. Prot. N. 95873 del 24/11/2009) ed è stata, di conseguenza, inserita dall’AIFA, con comunicazione ufficiale del 23/04/2010, nel registro dei laboratori privati abilitati ad effettuare analisi di laboratorio in corso di sperimentazione clinica ai sensi del DM 19 Marzo 1998 e successivi.


Conformità decreto Lgs19AMRZO1998