Servizi principali  

// Farmaceutico // Farmacocinetica // Cosmesi // Alimenti / Integratori // Formulazioni // Documentazione  

Farmaceutico

  • Sviluppo di metodiche analitiche per la determinazione di principi attivi e loro impurezze note ed incognite in materie prime e prodotti finiti mediante tecniche cromatografiche.
  • Validazione di metodiche analitiche secondo le linee guida ICH e in conformità alle procedure operative interne del cliente
  • Esecuzione di stress testing su materie prime e prodotti finiti per la valutazione delle capacità stability indicating delle metodiche analitiche
  • Determinazione di impurezze genotossiche in materie prime mediante LC/MS/MS
  • Valutazione di impurezze incognite su materie prime e prodotti finiti mediante LC/MS/MS
  • Conduzione di studi di stabilità secondo le linee guida ICH
  • Stoccaggio campioni in camere climatiche a diverse condizioni di temperatura ed umidità
  • Esecuzione di profili di dissoluzione di forme farmaceutiche solide.
  • Valutazione in vitro delle bioequivalenza di forme farmaceutiche solide in accordo alle linee guida
  • Esecuzione di studi di foto stabilità secondo le linee guida ICH

Database dei metodi in uso

Verifica quali principi attivi e forme farmaceutiche abbiamo analizzato:

Farmacocinetica

  • Sviluppo di metodi bioanalitici per la determinazione di principi attivi e loro metaboliti su campioni biologici provenienti principalmente da studi di bioequivalenza.   
  • Validazione di metodiche bioanalitiche in conformità alle linee guida EMEA ed FDA

Cosmesi

  • Determinazione di sostanze funzionali (conservanti, coloranti, etc)
  • Test di invecchiamento accelerato
  • Studi di shelf life e determinazione del periodo di validità dopo l’apertura

Alimenti / Integratori

  • Dosaggio di vitamine
  • Analisi di Aminoacidi
  • Analisi di Acidi grassi volatili

Formulazioni

  • Sviluppo e aggiornamento, su scala di laboratorio, di formulazioni di forme farmaceutiche liquide e semisolide, con particolare attenzione alla scelta di idonei veicoli che preservino la stabilità del principio attivo durante la shelf life del prodotto e alla scelta di conservanti antimicrobici stabili ed efficaci.

Documentazione

  • Stesura di dossier farmaceutici, o parti di essi, in formato CTD e dossier su prodotti medicinali sotto investigazione (IMPD)