Servizi principali
// Farmaceutico // Farmacocinetica // Cosmesi // Alimenti / Integratori // Formulazioni // Documentazione
- Sviluppo di metodiche analitiche per la determinazione di principi attivi e loro impurezze note ed incognite in materie prime e prodotti finiti mediante tecniche cromatografiche.
- Validazione di metodiche analitiche secondo le linee guida ICH e in conformità alle procedure operative interne del cliente
- Esecuzione di stress testing su materie prime e prodotti finiti per la valutazione delle capacità stability indicating delle metodiche analitiche
- Determinazione di impurezze genotossiche in materie prime mediante LC/MS/MS
- Valutazione di impurezze incognite su materie prime e prodotti finiti mediante LC/MS/MS
- Conduzione di studi di stabilità secondo le linee guida ICH
- Stoccaggio campioni in camere climatiche a diverse condizioni di temperatura ed umidità
- Esecuzione di profili di dissoluzione di forme farmaceutiche solide.
- Valutazione in vitro delle bioequivalenza di forme farmaceutiche solide in accordo alle linee guida
- Esecuzione di studi di foto stabilità secondo le linee guida ICH
- Sviluppo di metodi bioanalitici per la determinazione di principi attivi e loro metaboliti su campioni biologici provenienti principalmente da studi di bioequivalenza.
- Validazione di metodiche bioanalitiche in conformità alle linee guida EMEA ed FDA
- Determinazione di sostanze funzionali (conservanti, coloranti, etc)
- Test di invecchiamento accelerato
- Studi di shelf life e determinazione del periodo di validità dopo l’apertura
- Dosaggio di vitamine
- Analisi di Aminoacidi
- Analisi di Acidi grassi volatili
- Sviluppo e aggiornamento, su scala di laboratorio, di formulazioni di forme farmaceutiche liquide e semisolide, con particolare attenzione alla scelta di idonei veicoli che preservino la stabilità del principio attivo durante la shelf life del prodotto e alla scelta di conservanti antimicrobici stabili ed efficaci.
- Stesura di dossier farmaceutici, o parti di essi, in formato CTD e dossier su prodotti medicinali sotto investigazione (IMPD)